ISO 13485:2016 Medikal Yönetim Sistemi, bir organizasyonun müşteri ve uygulanabilir düzenleyici gereklilikleri sürekli olarak karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetleri sunma kabiliyetini göstermesi gereken bir kalite yönetim sistemi için şartları belirtir.

Bu tür organizasyonlar, tasarım, geliştirme, üretim, depolama ve dağıtım, bir tıbbi cihazın kurulumu veya bakımı ve ilgili faaliyetlerin tasarımı ve geliştirilmesi dahil olmak üzere yaşam döngüsünün bir veya daha fazla aşamasında yer alabilir.

ISO 13485: 2016, bu kuruluşlara kalite yönetim sistemi ile ilgili hizmetler de dahil olmak üzere ürün sağlayan tedarikçiler veya dış taraflar tarafından da kullanılabilir.

ISO 13485:2016 belgesi, kuruluşunuzun sürekli gelişmesini ve büyümesini sağlayan iş geliştirici bir belgedir. İşinizin öne çıkmasına, rekabet avantajı kazanmasına yardımcı olur. Kuruluşunuzun büyüklüğü ne olursa olsun, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi tüm operasyonel süreçlerinizi en iyi şekilde izlemenize ve yönetmenize olanak sağlar.

Dünyanın en yaygın Tıbbi Cihazlar yönetim standardı olan ISO 13485, kuruluşların hizmet ve performans yönetimi konusunda kalitelerini artırmaya ve süreklilik sağlanmasına imkân tanır.

ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemi Standardı; imalatçıları, distribütörleri, ithalat ve ihracatçıları ve bu hizmetleri sağlayan kuruluşları yapılandırmak amacıyla oluşturulmuştur. Bu sistem AB tıbbi cihazlar direktifi ile uyumlu olup CE markası ile birlikte uygulanmaktadır.

ISO 13485, bir kuruluşun tıbbi cihazlar ve ilgili servisler için geçerli yasal gereklilikleri müşteri ihtiyaçları açısından tutarlı bir şekilde karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetleri sağlama becerisini gösteren bir kalite yönetim sistemi gereksinimlerini belirlemektedir.

Tıbbi cihaz endüstrisinde yer alan organizasyonlar, ISO 13485’i yasal düzenlemelerle uyumlu olmak adına bir standart olarak görmektedirler.

ISO 13485:2016 Medikal Yönetim Sistemi Belgesini Üretim ve imalat yapan tüm tıbbi cihaz üreticileri almalıdır.

ISO 13485:2016 Medikal Yönetim Sisteminin Faydaları Nelerdir?

• Yasa ve yönetmeliklere uyması kolaylaştırılır.
• Ürün hatalarında azalma gösterir.
• Karlılığı arttırır.
• Sistemin aksayan yönlerini bularak düzeltme olanağında bulunur.
• Uluslararası standartta olduğu için müşteri portföyü de genişler.
• Kuruluşların kalite bilincinin artması ile ilgili olarak destek olur.
• Eğitim, sürekli iyileştirme ve geliştirmeye yönelik olanak sağlar.
• Müşteri memnuniyetini artırır, şikâyetlerini azalttırır.
• Tıbbi cihazların tasarım üretim ve servis kalitesinin arttırılmasını sağlar.

Medikal cihaz üreticilerinin CE işaretine uygun hale gelmeleri için ISO 13485 sistemini kurmaları gereklidir. ISO 13485 standardının ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi ile uyumlu olması da sistemin kurulması ve uyumun sağlanmasını kolaylaştırır.

Denetim sonrasında almaya hak kazanılan belge 3 sene geçerlidir. Yayın ve son kullanım tarihleri sertifika üzerinde tanımlanmaktadır. Son kullanım tarihi sonunda belge adi kâğıt durumuna düşmekte ve geçerliliğini yitirmektedir.

Bunun yanında denetim sonrasında almaya hak kazanılan belgelerin 3 yıl geçerli olabilmesi için denetim ekibi tarafından belirlenen periyotlarda minimum senede 1 kez olmak üzere gerçekleştirilen ara denetimleri başarı ile tamamlaması gerekmektedir.

3 yıl sonunda ISO 13485:2016 belge geçerlilik süresinin sona ermesiyle yeniden belgelendirme yapılması için belgelendirme kuruluşuna başvuru yapılmalıdır.

ISO 13485:2016 Belgesi Nasıl Alınır?

ISO 13485:2016 belgesi almak isteyen kuruluşun Kalite Yönetim Sisteminin üçüncü taraf bir Tıbbi Cihaz Dış Denetim Program denetiminden geçmesini gerektirir. Bu denetimler ISO 13485 belgesi vermek için akredite firmaların baş tetkikçileri tarafından gerçekleştirilmektedir.

Denetim gerçekleştirilirken ISO 13485 şartları, ISO 9001 şartları ve yasal “Tıbbi Cihaz Gereksinimleri” incelenmektedir. Bu denetimi geçerseniz, belgelendirme kuruluşu firmanızın üç yıllık bir süre için ISO 13485 standartına uygun bir yönetim sisteminin firmanızda uygulandığını gösteren ISO 13485 sertifikası düzenler.

ISO 13485:2016 standartının belgelendirilmesi için aşağıdakilerin uygulanması zorunludur.

a) Standardın gereksinimlerini karşılamak için ne yapmanız gerektiğini anlamanız için ISO 13485 temel eğitimi almalısınız.

b) Standart TSE üzerinden 2016 revizyonu

c) Firmanızda çalışan tüm personelin ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi uygulanmasına katkıda bulunabilecek seviyede eğitilmesi gerekmektedir.

d) ISO 13485:2016 Kalite El Kitabı ve Prosedürlerinizi oluşturun ve dokümante edin.

e) ISO 13485:2016 belgesi almak isteyen firmalar da en büyük adım mevcut süreçlerine bakmak ve standardın tüm gerekliliklerini karşılayacak şekilde yeniden planlayıp yazılı bilgi olarak muhafaza etmektir.

f) Standardı karşılamak için süreçleri değiştirdikten veya geliştirdikten sonra, bu süreçlerin planlandığı şekilde uygulandığını kontrol etmeniz gerekir ki genellikle bu kontrol izleme, ölçme ve iç tetkik gibi standart adımlarıyla yapılmaktadır.

ISO 13485:2016 gereksinimlerini karşıladıktan dokümantasyon sürecini tamamladıktan sonra sertifikanızı ISO 13485:2016 belgelerini alabilirsiniz.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Neden Önemli?

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, tıbbi cihazlar sektöründe yasa ve yönetmeliklere uygunluğun gösterilmesine destek olan ve bir tıbbi cihaz firmasının uygulayabileceği en iyi uluslararası kabul gören bir modeldir.

Bu standart, Avrupa Birliği ülkelerinde yürürlükte olan direktifler kapsamında, CE işaretli tıbbi cihazların temeli olarak kabul edilen bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Günümüzde tıbbi cihaz sektöründe dünya genelinde ISO 13485 standardına ihtiyaç duyulmaktadır.

ISO 13485:2016 Belgesi veren Firmalar

ISO 13485:2016 standardı ile ilgili olarak şirket eğitim şirketiniz tarafından sağlanan eğitim ve danışmanlık hizmetleri sonucu oluşturulan ISO 13485:2016 tıbbi ekipmanın kalite yönetim sistemi ISO 13485 sertifikasyon şirketlerine uygulanır ve doğrulamaya tabi tutulur.

ISO 13485 belgelendirme denetimini başarıyla tamamladıktan sonra, şirketiniz adına verilen ISO 13485 belgesini alacaksınız. ISO 13485 sertifikasının alınacağı belgelendirme kuruluşu ISO 13485’e akredite edilmelidir. Onaylanmamış bir ISO 13485 sertifikası geçersiz bir sertifikadır. Belgelerin geçerliliği genellikle 3 yıldır. Sertifikaların geçerliliği periyodik kontrol kontrollerine tabidir.